Voltaren oftálmico – prescripción de la FDA …

Voltaren oftálmico - prescripción de la FDA ...

DESCRIPCIÓN SECCIÓN

Voltaren oftálmica (solución oftálmica de diclofenaco de sodio) solución al 0,1% es un producto estéril, tópica, no esteroideo, anti-inflamatorio para uso oftálmico. Diclofenac sódico se designa químicamente como 2 – [(2,6-diclorofenil) amino] bencenoacético, sal monosódica, con una fórmula empírica de C 14 H 10 Cl 2 NO 2 Na. La fórmula estructural de diclofenaco sódico es:

Voltaren oftálmico está disponible como una solución estéril que contiene diclofenaco de sodio 0,1% (1 mg / ml).

Ingredientes inactivos: polioxil 35 aceite de ricino, ácido bórico, trometamina, ácido sórbico (2 mg / ml), edetato disódico (1 mg / ml), y agua purificada.

El diclofenaco sódico es un polvo cristalino de color ligeramente amarillo-blanco a beige claro, ligeramente higroscópico. Es fácilmente soluble en metanol, poco soluble en agua, muy poco soluble en acetonitrilo, e insoluble en cloroformo y en ácido clorhídrico 0,1 N. Su peso molecular es 318.14. Voltaren oftálmica 0,1% es una solución osmótica iso con una osmolalidad de aproximadamente 300 mOsmol / 1000 g, tamponada a aproximadamente pH 7,2. Solución oftálmica Voltaren tiene un olor característico leve de aceite de ricino.

SECCIÓN CLÍNICA FARMACOLOGÍA

farmacodinámica

Diclofenac sódico es uno de una serie de ácidos fenilacético que ha demostrado propiedades anti-inflamatorias y analgésicas en estudios farmacológicos. Se cree que inhibe la enzima ciclooxigenasa, que es esencial en la biosíntesis de prostaglandinas.

Estudios en animales

Las prostaglandinas se han demostrado en muchos modelos animales para ser mediadores de ciertos tipos de inflamación intraocular. En estudios realizados en los ojos de los animales, las prostaglandinas han sido demostrado que producen la interrupción de la barrera sangre-humor acuoso, vasodilatación, aumento de la permeabilidad vascular, la leucocitosis y aumento de la presión intraocular.

farmacocinética

Los resultados de un estudio de biodisponibilidad establecieron que los niveles en plasma de diclofenaco después de la instilación ocular de dos gotas de Voltaren oftálmico a cada ojo estaban por debajo del límite de cuantificación (10 ng / ml) durante un período de 4 horas. Este estudio sugiere que limita, en su caso, la absorción sistémica ocurre con Voltaren oftálmico.

Ensayos clínicos

Efectos postoperatoria Antiinflamatorios

En los estudios doble ciego, controlado de la cirugía refractiva corneal (queratotomía radial (RK) y queratectomía fotorrefractiva con láser (PRK)) de los pacientes fueron tratados con Voltaren Oftálmica y / o placebo vehículo. La eficacia de Voltaren oftálmico dado antes y poco después de la cirugía fue favorecido sobre el placebo vehículo durante el período de 6 horas después de la cirugía para las evaluaciones clínicas del dolor y fotofobia. Los pacientes fueron autorizados a utilizar una lente de contacto de hidrogel blanda con Voltaren oftálmico para un máximo de tres días después de PRK.

INDICACIONES & SECCIÓN DE USO

Voltaren oftálmica está indicado para el tratamiento de la inflamación postoperatoria en pacientes que han sido sometidos a la extracción de cataratas y para el alivio temporal del dolor y fotofobia en pacientes sometidos a cirugía refractiva corneal.

SECCIÓN CONTRAINDICACIONES

Voltaren oftálmico está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de la medicación.

ADVERTENCIAS SECCIÓN

La estabilidad de refracción de pacientes sometidos a procedimientos de refracción de la córnea y tratados con Voltaren no se ha establecido. Los pacientes deben ser monitorizados durante un año después de su uso en este contexto. Con algunos fármacos anti-inflamatorios no esteroideos, existe la posibilidad de aumentar el tiempo de sangrado debido a la interferencia con la agregación de trombocitos. Ha habido informes de que se aplicaban ocularmente fármacos antiinflamatorios no esteroides pueden causar aumento en el sangrado de los tejidos oculares (incluyendo hipemas) en conjunto con la cirugía ocular.

Existe el potencial para la sensibilidad cruzada al ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético, y otros agentes anti-inflamatorios no esteroideos. Por lo tanto, se debe tener precaución al tratar a los individuos que han exhibido previamente sensibilidad a estos fármacos.

PRECAUCIONES SECCIÓN

Precauciones generales

Todos los fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (NSAID) tópicos pueden disminuir o retrasar la curación. También son conocidos los corticosteroides tópicos para disminuir o retrasar la curación. El uso concomitante de AINE tópicos y esteroides tópicos puede incrementar el potencial de problemas de cicatrización.

El uso de AINE tópicos puede causar queratitis. En algunos pacientes susceptibles uso continuado de AINE tópicos puede resultar en ruptura epitelial, adelgazamiento corneal, infiltrados corneales, erosión corneal, ulceración de la córnea, y la perforación de la córnea. Estos eventos pueden ser amenaza para la vista. Los pacientes con evidencia de ruptura del epitelio corneal deben suspender inmediatamente el uso de los AINE tópicos y deben ser estrechamente monitorizados para la salud de la córnea.

Experiencia posterior con los AINE tópicos sugiere que los pacientes que experimentan cirugías complicadas oculares, denervación corneal, defectos epiteliales de la córnea, la diabetes mellitus, la enfermedad de la superficie ocular (por ejemplo, el síndrome de ojo seco), la artritis reumatoide, o repetir cirugías oculares dentro de un corto período de tiempo puede estar en aumento del riesgo de eventos adversos de la córnea, que pueden convertirse en amenaza para la vista. AINE tópicos se deben utilizar con precaución en estos pacientes.

Experiencia posterior con los AINE tópicos también sugiere que el uso de más de 24 horas antes de la cirugía o el uso por más de 14 días después de la cirugía puede aumentar el riesgo del paciente para la aparición y gravedad de los efectos adversos de la córnea.

Se recomienda que Voltaren oftálmica, al igual que otros AINE, debe utilizar con precaución en pacientes con diátesis hemorrágica conocida o que están recibiendo otros medicamentos que pueden prolongar el tiempo de sangrado. El uso de la misma botella para ambos ojos no se recomienda con gotas oculares tópicas que se utilizan en asociación con la cirugía.

Los resultados de los estudios clínicos indican que Voltaren oftálmica no tiene ningún efecto significativo sobre la presión ocular. Sin embargo, las elevaciones en la presión intraocular pueden ocurrir después de una cirugía de cataratas.

Información para los pacientes

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

uso geriátrico

No se observaron diferencias generales en la seguridad o la eficacia se han observado entre los pacientes adultos ancianos y jóvenes.

SECCIÓN DE EMBARAZO

Efectos teratogénicos

Embarazo Categoría C. Los estudios de reproducción realizados en ratones con dosis orales de hasta 5000 veces (20 mg / kg / día) y en ratas y conejos a dosis orales de hasta 2500 veces (10 mg / kg / día), la dosis tópica humana han revelado hay evidencia de teratogenicidad debido a Voltaren a pesar de la inducción de la toxicidad materna y toxicidad fetal. En ratas, dosis tóxicas para la madre se asociaron con distocia, gestación prolongada, disminución del peso fetal y el crecimiento, y la reducción de la supervivencia fetal. Voltaren se ha demostrado que cruzar la barrera placentaria en ratones y ratas. Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Efectos no teratogénicos

Debido a los efectos conocidos de la biosíntesis de prostaglandinas que inhiben los medicamentos en el sistema cardiovascular fetal (cierre del conducto arterioso persistente), el uso de Voltaren oftálmica al final del embarazo debería ser evitado.

Mujeres en lactancia

uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

Reacciones adversas SECCIÓN

Ocular

ardor y escozor transitoria fueron reportados en aproximadamente el 15% de los pacientes en todos los estudios con el uso de Voltaren oftálmico. En los estudios de la cirugía de cataratas, queratitis se informó en hasta el 28% de los pacientes que recibieron Voltaren oftálmica, aunque en muchos de estos casos la queratitis se observó inicialmente antes de la iniciación del tratamiento. Elevada presión intraocular después de la cirugía de cataratas se informó en aproximadamente el 15% de los pacientes sometidos a cirugía de cataratas.

lagrimeo quejas fueron reportados en aproximadamente el 30% de los estudios de casos sometidos a cirugía refractiva incisional. Las siguientes reacciones adversas fueron notificadas en aproximadamente el 10% o menos de los pacientes: visión anormal, la PIO elevada agudo, visión borrosa, conjuntivitis, depósitos corneales, edema corneal, opacidad de la córnea, lesiones corneales, flujo, hinchazón de párpados, dolor ocular, de inyección (enrojecimiento ), iritis, irritación, picor, lagrimeo trastorno, y la alergia ocular.

sistémico

Las siguientes reacciones adversas se reportaron en el 3% o menos de los pacientes: dolor abdominal, astenia, escalofríos, mareos, edema facial, fiebre, dolor de cabeza, insomnio, náuseas, dolor, rinitis, infección viral, y vómitos.

Práctica clinica

Las siguientes reacciones han sido identificadas durante el uso posterior a la comercialización de la solución oftálmica tópica de diclofenaco sódico, un 0,1% en la práctica clínica. Debido a que son reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, las estimaciones de frecuencia no se pueden hacer. Las reacciones, que han sido elegidos para su inclusión ya sea debido a su gravedad, la frecuencia de presentación de informes, posible conexión causal con la solución tópica de diclofenac sódico oftálmica, 0,1%, o una combinación de estos factores, incluyen la erosión corneal, infiltrados corneales, perforación de la córnea, córnea adelgazamiento, ulceración de la córnea y la ruptura del epitelio, (ver Precauciones generales).

SECCIÓN SOBREDOSIS

La sobredosis no causará problemas agudos normalmente. Si Voltaren oftálmico se ingiere accidentalmente, los líquidos se deben tomar para diluir el medicamento.

DOSIFICACIÓN & SECCIÓN DE ADMINISTRACIÓN

Cirugía de cataratas

Una gota de Voltaren oftálmico se debe aplicar en el ojo afectado, 4 veces al día, comenzando 24 horas después de la cirugía de cataratas y continuando durante las 2 primeras semanas del periodo postoperatorio.

Cirugía refractiva corneal

Una o dos gotas de Voltaren Ophthalmic deben aplicarse al ojo operativa dentro de la hora antes de la cirugía refractiva de la córnea. Dentro de los 15 minutos después de la cirugía, una o dos gotas deben ser aplicados al ojo operado y continuaron 4 veces al día durante un máximo de 3 días.

Cómo se suministra SECCIÓN

Voltaren oftálmica al 0,1% (1 mg / ml) solución estéril se suministra en un polietileno de baja densidad (LDPE) botella blanca con una punta del cuentagotas de LDPE y el cierre de polipropileno gris. El relleno de 5 ml se suministra en una botella de tamaño 10 ml.

Botellas de 5 ml NDC 0078-0478-61
Almacenar a 15°C a 25°C (59° a 77°F).
Dispensar en un solo envase original, sin abrir.

Alcon ®
Hecho en Canadá
Fabricado por:
Alcon Laboratories, Inc.
6201 Autopista del Sur
Fort Worth, TX 76134 EE.UU.

PANTALLA PRINCIPAL

Voltaren
OFTÁLMICO ®
(diclofenaco
sodio
oftálmico
solución)
0,1%

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