Xopenex inhalación Solution Concentrate …

Xopenex inhalación Solution Concentrate ...

XOPENEX (levalbuterol HCl) La inhalación de concentrado de solución está indicado para el tratamiento o la prevención del broncoespasmo en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad y mayores con enfermedad obstructiva reversible de las vías respiratorias.

Xopenex inhalación Solution Concentrate Dosis y Administración

Los pacientes de 12 años de edad y mayores con asma más grave o en pacientes que no responden adecuadamente a una dosis de 0,63 mg de XOPENEX inhalación Solution pueden beneficiarse de una dosis de 1,25 mg tres veces al día.

Los pacientes que recibieron la dosis más alta de XOPENEX inhalación Solution deben ser estrechamente monitorizados para efectos sistémicos adversos y los riesgos de tales efectos deben ser balanceados con el potencial de mejorar la eficacia.

El uso de XOPENEX inhalación Solution puede continuarse según criterio médico para ayudar a controlar episodios de broncoespasmo recurrente. Durante este tiempo, la mayoría de los pacientes obtienen un beneficio óptimo del uso regular de la solución para inhalación.

Si un régimen de dosificación eficaz anteriormente no puede proporcionar la respuesta habitual puede ser un marcador de desestabilización de asma y requiere reevaluación del paciente y el régimen de tratamiento, prestando especial atención a la posible necesidad de un tratamiento anti-inflamatorio, por ejemplo, corticosteroides.

La compatibilidad del fármaco (física y química), la eficacia y la seguridad de XOPENEX inhalación Solution cuando se mezcla con otras drogas en un nebulizador no han sido establecidos.

Formas farmacéuticas y concentraciones

Inhalación concentrado de solución: 0,5 ml viales de dosis unitaria que contienen 1,25 mg de levalbuterol que debe ser diluido antes de su uso. Xopenex inhalación Solution Concentrate está disponible en envases de 30 viales de carrillos de forma individual.

Contraindicaciones

XOPENEX inhalación Solution está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al levalbuterol o albuterol racémico. Las reacciones han incluido urticaria, angioedema, rash, broncoespasmo, anafilaxia y edema orofaríngeo [véase Advertencias y precauciones (5.6)].

Advertencias y precauciones

El broncoespasmo paradójico

Solución XOPENEX por inhalación puede producir broncoespasmo paradójico, que puede ser potencialmente mortal. Si se produce broncoespasmo paradójico, XOPENEX inhalación Solution debe interrumpirse de inmediato y la terapia alternativo. Se debe reconocer que el broncoespasmo paradójico, cuando se asocia con formulaciones inhalados, con frecuencia se produce con el primer uso de un nuevo vial.

El deterioro del asma

El asma se puede deteriorar de forma aguda durante un período de horas o crónicamente durante varios días o más. Si el paciente necesita más dosis de inhalación Solution XOPENEX de lo normal, esto puede ser un marcador de la desestabilización del asma y requiere reevaluación del paciente y régimen de tratamiento, prestando especial atención a la posible necesidad de un tratamiento antiinflamatorio, por ejemplo, corticosteroides.

El uso de agentes anti-inflamatorios

XOPENEX Solución La inhalación no es un sustituto de los corticosteroides. El uso de agonista beta-adrenérgico por sí sola puede no ser suficiente para controlar el asma en muchos pacientes. Early consideración debe darse a la adición de agentes anti-inflamatorios, por ejemplo, corticosteroides, para el régimen terapéutico.

Efectos cardiovasculares

No exceda la dosis recomendada

Las reacciones de hipersensibilidad inmediata

Las condiciones coexistentes

XOPENEX inhalación Solution, al igual que todas las aminas simpaticomiméticas, debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, especialmente insuficiencia coronaria, la hipertensión y arritmias cardiacas; en pacientes con trastornos convulsivos, hipertiroidismo, o diabetes mellitus; y en pacientes que son inusualmente sensible a aminas simpaticomiméticas. Cambios clínicamente significativos en la presión arterial sistólica y diastólica se han observado en pacientes individuales y pensar que va a ocurrir en algunos pacientes después de la utilización de cualquier broncodilatador beta-adrenérgicos.

se pueden producir cambios en la glucosa en sangre. Grandes dosis de albuterol racémico intravenosa se han notificado a agravar preexistentes diabetes mellitus y cetoacidosis.

La hipopotasemia

Al igual que con otros medicamentos agonistas beta-adrenérgicos, XOPENEX Solución inhalación puede producir hipokalemia importante en algunos pacientes, posiblemente a través de la derivación intracelular, que tiene el potencial de producir efectos cardiovasculares adversos. La disminución es normalmente transitoria, que no requieren la suplementación.

Reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas graves se describen a continuación y en otras partes del etiquetado:

  • broncoespasmo paradójico [véase Advertencias y precauciones (5.1)]
  • Los efectos cardiovasculares [véase Advertencias y precauciones (5.4)]
  • reacciones de hipersensibilidad inmediata [ver Advertencias y precauciones (5.6)]
  • La hipopotasemia [véase Advertencias y precauciones (5.8)]

Experiencia en ensayos clínicos

Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos del fármaco no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Los adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores:

información sobre reacciones adversas en relación con XOPENEX inhalación Solution en adultos y adolescentes se deriva de uno de 4 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, activo-, y controlado con placebo en 362 pacientes con asma de 12 años de edad y mayores. Las reacciones adversas notificadas en ge; 2% de los pacientes que recibieron solución XOPENEX La inhalación o albuterol racémico y con mayor frecuencia que en los pacientes que recibieron placebo, se indican en la Tabla 1.

Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en un 4 semanas de duración, controlado ensayo clínico en adultos y adolescentes GE; 12 Años de Edad

se omite un grupo Uno de los tratamientos, albuterol racémico 1,25 mg, con 68 sujetos.

La incidencia de ciertas reacciones adversas beta-adrenérgicos sistémicos (por ejemplo, temblor, nerviosismo) fue ligeramente menor en el grupo XOPENEX Solución Inhalación 0,63 mg en comparación con los otros grupos de tratamiento activo. La importancia clínica de estas pequeñas diferencias se desconoce.

Tabla 2: Cambios medio desde el inicio del ritmo cardíaco a los 15 minutos y la glucosa y potasio en 1 hora después de la primera dosis (día 1) en adultos y adolescentes GE; 12 Años de Edad

Principales cambios (día 1)

XOPENEX 0,63 mg, n = 72

XOPENEX 1,25 mg, n = 73

Racémica albuterol 2,5 mg, n = 74

En los ensayos clínicos, un número ligeramente mayor de eventos adversos graves, se informó de interrupciones debidas a eventos adversos, y los cambios clínicamente significativos en el ECG en pacientes que recibieron Xopenex 1,25 mg en comparación con los otros grupos de tratamiento activo.

Las siguientes reacciones adversas, consideradas potencialmente relacionadas con Xopenex ocurrieron en menos del 2% de los 292 sujetos que recibieron XOPENEX y con mayor frecuencia que en los pacientes que recibieron placebo en los ensayos clínicos:

Cuerpo en general:

escalofríos, dolor, dolor de pecho

ECG anormal, cambios ECG, hipertensión, hipotensión, síncope

diarrea, sequedad de boca, garganta seca, dispepsia, gastroenteritis, náusea

Sistema hemático y linfático Sistema:

calambres en las piernas, mialgia

ansiedad, hiperestesia de la mano, insomnio, parestesia, temblor

Las siguientes reacciones, consideradas potencialmente relacionadas con Xopenex ocurrieron en menos del 2% de los sujetos tratados, pero a una frecuencia menor que en los pacientes que recibieron placebo: exacerbación del asma, aumento de la tos, sibilancias, sudoración y vómitos.

Los pacientes pediátricos de 6 a 11 años de edad:

información sobre reacciones adversas en relación con XOPENEX Solución inhalación en pacientes pediátricos se deriva de uno de 3 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, activo-, y el juicio en 316 pacientes pediátricos de 6 a 11 años de edad controlado con placebo. Las reacciones adversas notificadas en ge; 2% de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento y con mayor frecuencia que en los pacientes que recibieron placebo, se indican en la Tabla 3.

Tabla 3: Reacciones adversas más frecuentes (ge; 2% en cualquier grupo de tratamiento) y los reportados con mayor frecuencia que con el placebo durante el período de doble ciego (población ITT, 6-11 Años de Edad)

Nota: Los sujetos pueden tener más de un evento adverso por sistema corporal y el término preferido.

La experiencia posterior a la comercialización

Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas se han observado en el uso posterior a la aprobación de XOPENEX inhalación Solution. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Estos eventos han sido seleccionados para su inclusión debido a su gravedad, su frecuencia de presentación de informes, o su posible mecanismo de beta-mediada: angioedema, anafilaxia, arritmias (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles), asma, dolor en el pecho, aumento de la tos, disfonía , disnea, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), la acidosis metabólica, náuseas, nerviosismo, erupción cutánea, taquicardia, temblor, la urticaria.

Además, XOPENEX inhalación Solution, al igual que otros agentes simpaticomiméticos, puede causar reacciones adversas tales como la hipertensión, angina de pecho, vértigo, estimulación del sistema nervioso central, insomnio, dolor de cabeza y sequedad o irritación de la orofaringe.

Interacciones con la drogas

Los broncodilatadores de acción corta

Bloqueadores beta

Los diuréticos

digoxina

Inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

El embarazo

Efectos teratogénicos: embarazo categoría C.

No hay estudios adecuados y bien controlados de XOPENEX inhalación Solution en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, XOPENEX inhalación Solution debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Después de la comercialización en todo el mundo, diversas anomalías congénitas, incluyendo defectos de paladar hendido y en las extremidades, se han reportado en los recién nacidos de mujeres tratadas con albuterol racémico, que contiene el levalbuterol isómero (principio activo de XOPENEX inhalación Solution). Sin embargo, ya se tomaron múltiples medicamentos durante algunos de los embarazos y no hubo un patrón consistente de anomalías, no fue posible establecer una relación entre el uso de albuterol racémico y la aparición de estas anomalías congénitas.

Efectos no teratogénicos: Un estudio en el que ratas preñadas fueron dosificados con sulfato de albuterol racémico radiomarcado demostró que el material relacionado con las drogas se transfiere desde la circulación materna al feto.

Trabajo y entrega

Debido a la posibilidad de que los agonistas beta-adrenérgicos de interferir en la contractilidad uterina, el uso de XOPENEX Solución inhalación para el tratamiento de broncoespasmo durante el parto debe limitarse a aquellos pacientes en los que los beneficios superan claramente el riesgo.

Las madres lactantes

Las concentraciones plasmáticas de levalbuterol después de la inhalación de dosis terapéuticas son muy bajos en los seres humanos. No se sabe si levalbuterol se excreta en la leche humana.

uso pediátrico

Pacientes pediátricos de 6 años de edad y mayores

La seguridad y eficacia de XOPENEX inhalación Solution se han establecido en pacientes pediátricos de 6 años de edad y mayores en un ensayo clínico adecuado y bien controlado [véase Reacciones Adversas (6) y Estudios Clínicos (14)].

Los pacientes pediátricos de menos de 6 años de edad

XOPENEX inhalación Solution no está indicado para pacientes pediátricos menores de 6 años de edad.

Los ensayos clínicos con XOPENEX inhalación Solution en este grupo de edad no cumplió con el objetivo primario de eficacia y demostraron un mayor número de reacciones adversas relacionadas con el asma crónica después del tratamiento XOPENEX.

XOPENEX inhalación Solution se ha estudiado en 379 pacientes pediátricos de menos de 6 años de edad con asma o enfermedad reactiva de las vías – (291 pacientes de 2 a 5 años de edad, y 88 pacientes desde el nacimiento hasta menos de 2 años de edad). Los datos de eficacia y seguridad para XOPENEX inhalación Solution en este grupo de edad están disponibles principalmente de un 3 semanas de duración, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (Estudio 1) en 211 pacientes pediátricos de edades comprendidas entre los 2 y 5 años, de los cuales 119 recibieron XOPENEX Solución de inhalación. Durante el periodo de tratamiento de 3 semanas, no hubo diferencias significativas en el tratamiento del asma Cuestionario Pediatric (PAQ) puntuación total entre los grupos que recibieron XOPENEX Solución Inhalación 0,31 mg, XOPENEX Solución Inhalación 0,63 mg, albuterol racémico, y placebo. Los datos adicionales de seguridad después de la dosificación crónica está disponible a partir de una, multicéntrico, aleatorizado, ciego modificada estudio de 4 semanas, controlado con placebo (Estudio 2) de 196 pacientes entre las edades de nacimiento y los 3 años, de los cuales 63 recibieron XOPENEX abierto Solución de inhalación. En estos dos estudios, las exacerbaciones del asma emergentes del tratamiento o reacciones adversas relacionadas con el asma y las interrupciones del tratamiento debido al asma ocurrieron con una frecuencia mayor en los sujetos tratados con inhalación XOPENEX comparación con el control (Tabla 5). Otras reacciones adversas fueron similares a los observados en la población del ensayo clínico de pacientes de 6 años de edad y mayores [véase Reacciones Adversas (6.1)].

Tabla 5: Reacciones adversas relacionadas con el asma en 3 y 4 semanas de ensayos clínicos en niños de cero a lt; 6 Años de Edad

* Exacerbación del asma se define como el empeoramiento de los síntomas del asma o de la función pulmonar que requirió algo de lo siguiente: visita al servicio de urgencias, hospitalización, intervención terapéutica con esteroides orales o parenterales, visita a la clínica no programada para tratar los síntomas agudos de asma

uso geriátrico

Los estudios clínicos de XOPENEX inhalación Solution no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Sólo 5 pacientes de 65 años de edad y mayores fueron tratados con XOPENEX inhalación Solution en un estudio clínico de 4 semanas [véase Farmacología Clínica (12) y Estudios Clínicos (14)] (n = 2 para 0,63 mg y n = 3 para 1,25 mg ). En estos pacientes, se observó broncodilatación después de la primera dosis el día 1 y después de 4 semanas de tratamiento. En general, los pacientes de 65 años de edad y mayores deben iniciarse a una dosis de 0,63 mg de XOPENEX inhalación Solution. Si está justificado clínicamente debido a la respuesta broncodilatadora insuficiente, la dosis de XOPENEX Solución inhalación puede aumentar en pacientes de edad avanzada como tolerado, junto con un seguimiento clínico y de laboratorio frecuentes, a la dosis diaria máxima recomendada [ver Dosis y Administración (2)].

Insuficiencia renal

La sobredosis

Los síntomas esperados por la sobredosis son las de una estimulación excesiva del receptor beta-adrenérgico y / o aparición o la exageración de alguno de los síntomas enumerados en Reacciones Adversas (6). p.ej. convulsiones, angina, hipertensión o hipotensión, taquicardia con velocidades de hasta 200 latidos / min. arritmias, nerviosismo, dolor de cabeza, temblor, sequedad de boca, palpitaciones, náuseas, mareos, fatiga, malestar y falta de sueño. La hipopotasemia también puede ocurrir. Como con todos los medicamentos simpaticomiméticos, paro cardíaco e incluso la muerte pueden estar asociados con el abuso de XOPENEX Solución de inhalación. El tratamiento consiste en la interrupción del XOPENEX inhalación Solution, junto con tratamiento sintomático apropiado. El uso juicioso de un bloqueador de los receptores beta cardioselectivos puede considerar, teniendo en cuenta que dicho medicamento puede producir broncoespasmo. No hay pruebas suficientes para determinar si la diálisis es beneficioso para la sobredosis de XOPENEX inhalación Solution.

Xopenex inhalación Solution Concentrate Descripción

Xopenex inhalación Solution Concentrate es una solución estéril, transparente, incolora, sin conservantes de la sal de clorhidrato de levalbuterol, el enantiómero (R) de la sustancia farmacológica albuterol racémico. Levalbuterol HCl es un relativamente selectivo agonista beta 2-adrenérgicos [ver Farmacología Clínica (12)]. El nombre químico de HCl levalbuterol es (R) -α 1 – [[(1,1dimethylethyl) amino] metil] clorhidrato -4-hidroxi-1,3-bencenodimetanol, y su estructura química establecida es la siguiente:

El peso molecular del HCl levalbuterol es 275,8, y su fórmula empírica es C 13 H 21 NO 3 •HCl. Es un blanco a blanco grisáceo, sólido cristalino, con un punto de fusión de aproximadamente 187°C y la solubilidad de aproximadamente 180 mg / ml en agua.

Levalbuterol HCl es el nombre modificado USAN para (R) -albuterol HCl en los Estados Unidos.

Xopenex inhalación Solution Concentrate – Farmacología Clínica

Mecanismo de acción

farmacodinámica

Adultos y Adolescentes GE; 12 Años de Edad

farmacocinética

Adultos y Adolescentes GE; 12 Años de Edad

Tabla 6: media (DE) Los valores de los parámetros farmacocinéticos en adultos sanos

γ La mediana (Min, Max) informó de Tmax.

Niños 6-11 Años de Edad

Cuando se le dio la misma dosis de 0,63 mg de XOPENEX inhalación Solution para niños y adultos, el predicho C max de albuterol (R) en niños fue similar al de los adultos (0,52 frente a 0,56 ng / ml), mientras que predijo AUC en los niños (2,55 ng•hr / ml) era aproximadamente 1,5 veces mayor que la de los adultos (1,65 ng•h / ml). Estos datos apoyan dosis más bajas para los niños de 6-11 años de edad en comparación con las dosis de los adultos [véase Dosis y Administración (2)].

Tabla 7: (R) -albuterol exposición en adultos y pacientes pediátricos (6-11 años)

b Los datos obtenidos de la Tabla 6

c Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el infinito

d La concentración plasmática máxima

Niños 6-11 años

adultos GE; 12 años

AUC 0-∞
(ng•h / ml) c

Metabolismo y eliminación

El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de XOPENEX inhalación Solution no ha sido evaluado.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Aunque no se han realizado estudios de carcinogénesis con HCl levalbuterol, sulfato de albuterol racémico ha sido evaluada por su potencial carcinogénico.

Levalbuterol HCl no fue mutagénico en el test de Ames ni en el CHO / HPRT mamíferos Adelante Una mutación genética Ensayo. Levalbuterol HCl no fue clastogénico en el ensayo de micronúcleos in vivo en médula ósea de ratón. sulfato de albuterol racémico no fue clastogénico en un ensayo de aberración cromosómica in vitro en cultivos de células CHO.

No se han realizado estudios de fertilidad con clorhidrato de levalbuterol. Los estudios de reproducción en ratas utilizando sulfato de albuterol racémico demostraron que no había evidencia de alteración de la fertilidad a dosis orales de hasta 50 mg / kg / día (aproximadamente 108 veces la dosis máxima recomendada de inhalación diaria HCl levalbuterol para adultos sobre una base de mg / m2).

Estudios clínicos

Adultos y Adolescentes GE; 12 Años de Edad

Figura 1: Cambio medio Porcentaje de Base de FEV 1 en el día 1, adultos y adolescentes GE; 12 años de edad

Figura 2: El cambio medio porcentual con respecto a Base de FEV 1 en el día 29, adultos y adolescentes GE; 12 años de edad

Niños 6-11 Años de Edad

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con placebo y con control activo se llevó a cabo en niños con asma leve a moderada (media FEV1 basal 73% del valor teórico) (n = 316). Después de una 1-semanas con placebo en, los sujetos fueron asignados al azar a XOPENEX (0,31 o 0,63 mg), albuterol racémico (1,25 o 2,5 mg) o placebo, que fueron entregados tres veces al día durante 3 semanas con un PARI LC Plus™ nebulizador y un Dura-Neb ® 3000 compresor.

Figura 3: La media de variación porcentual respecto de Base de FEV 1 en el día 1, los niños de 6-11 años de edad

Figura 4: La media de cambio porcentual con respecto a Base de FEV 1 en el día 21, los niños de 6-11 años de edad

PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación

XOPENEX (levalbuterol HCl) concentrado de solución de inhalación (bolsa de aluminio color de la etiqueta roja) se suministra en 0,5 ml de dosis unitaria, polietileno de baja densidad (LDPE) viales como una solución clara, incolora, estéril, sin conservantes, acuosa. Cada vial contiene 1,25 mg de levalbuterol (como 1,44 mg de levalbuterol HCl) y está disponible en envases de 30 (NDC 17478-171-30) viales embolsadas individualmente.

XOPENEX inhalación Solution también está disponible en viales de 3 ml en tres diferentes puntos fuertes de levalbuterol: 0,31 mg (NDC 17478-172-24), 0,63 mg (NDC 17478-173-24), y 1,25 mg (NDC 17478-174-24) .

Información para asesorar al paciente

Los pacientes deben recibir la siguiente información:

pacientes de la consulta sobre la hipersensibilidad experimentado previamente a los pacientes levalbuterol o albuterol racémico y aconsejar para informar de cualquier reacción de hipersensibilidad a su médico.

Frecuencia de uso

Informar a los pacientes de no aumentar la dosis o el uso XOPENEX inhalación Solution con más frecuencia de lo recomendado sin consultar a su médico. Si los pacientes encuentran que el tratamiento con XOPENEX inhalación Solution se vuelve menos eficaz para el alivio sintomático, los síntomas empeoran, o que necesitan para utilizar el producto con más frecuencia de lo habitual, se debe buscar atención médica inmediatamente.

Informar a los pacientes que XOPENEX Solución inhalación puede producir broncoespasmo paradójico. Instruir a los pacientes a interrumpir XOPENEX inhalación Solution si se produce broncoespasmo paradójico.

Concomitante Uso de Drogas

Las reacciones adversas más comunes

Aconsejar a los pacientes de las reacciones adversas comunes de tratamiento con XOPENEX Solución de inhalación incluyen palpitaciones, dolor en el pecho, ritmo cardíaco rápido, dolor de cabeza, mareos, temblores y nerviosismo.

Aconsejar a los pacientes que están embarazadas o en lactancia para contactar con su médico acerca del uso de XOPENEX inhalación Solution.

Información general sobre el almacenamiento y el empleo

Aconsejar a los pacientes no mezclar XOPENEX inhalación Solution con otros medicamentos en un nebulizador.

Distribuido por: Akorn, Inc.
Lake Forest, IL 60045
Fabricado por: Oak Pharmaceuticals, Inc.

Para servicio al cliente, llame al 1-800-932-5676.
Para informar de eventos adversos, llame al 1-800-932-5676.
Para obtener información médica, llame al 1-800-932-5676.

Xopenex es una marca comercial registrada de Sunovion Pharmaceuticals Inc. y se utiliza bajo licencia.

XOPENEX ® (Pronunciado z-pen-EKS)

La inhalación de concentrado de solución, 1,25 mg

Los viales de 0,5 ml de dosis unitaria

Sólo para inhalación oral
Xopenex inhalación Solution Concentrate es sólo para uso con un nebulizador. Se diluye con solución salina normal estéril antes de su uso.

Lea esta información para el paciente antes de empezar a usar Xopenex inhalación Solution Concentrate y cada vez que renueve su receta. Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza la consulta con su médico acerca de su condición médica o su tratamiento.

¿Cuál es Xopenex inhalación Solution Concentrate?

Xopenex inhalación Solution Concentrate es una medicina de prescripción inhalada para el tratamiento o la prevención del broncoespasmo en personas de 6 años de edad y mayores.

Xopenex inhalación Solution Concentrate no se ha demostrado que es segura y eficaz en niños menores de 6 años de edad.

Xopenex inhalación Solution Concentrate se suministra en viales de dosis de 0,5 mL Unidad que requieren dilución con solución salina normal estéril antes de su uso.

¿Quién no debe usar Xopenex inhalación Solution Concentrate?

No utilice Xopenex inhalación Solution Concentrate si usted es alérgico al levalbuterol racémica, o cualquiera de los ingredientes en XOPENEX. Consulte el final de este folleto para ver una lista completa de ingredientes en Xopenex inhalación Solution Concentrate.

¿Qué le debería decir a mi médico antes de utilizar Xopenex inhalación Solution Concentrate?

Antes de utilizar Xopenex inhalación Solution Concentrate, informe a su médico si usted tiene:

  • tenido una reacción alérgica al albuterol o levalbuterol racémica
  • problemas del corazón
  • alta presion sanguinea
  • convulsiones
  • diabetes
  • problemas de tiroides
  • cualquier otra condición médica
  • si está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si Xopenex inhalación Solution Concentrate será dañar al feto. Hable con su médico si está embarazada o planea quedar embarazada.
  • en período de lactancia o un plan para amamantar. No se sabe si Xopenex inhalación Solution Concentrate pasa a la leche materna. Usted y su médico deben decidir si va a utilizar Xopenex inhalación Solution Concentrate o amamantar. Usted no debe hacer ambas cosas.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando incluyendo medicamentos con receta y sin receta médica, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Xopenex inhalación Solution Concentrate puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al xopenex solución para inhalación obras de concentrado.

Especialmente informe a su médico si está tomando:

  • otros medicamentos para el asma
  • medicamentos para el corazón
  • medicamentos que aumentan la micción (diuréticos)
  • antidepresivos
  • medicamentos para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Pregúntele a su médico si no está seguro de si alguno de sus medicamentos son los tipos mencionados anteriormente.

Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos y se muestran con su médico y farmacéutico cuando reciba un nuevo medicamento.

¿Cómo debo usar Xopenex inhalación Solution Concentrate?

  • Lea las instrucciones paso a paso para el uso Xopenex inhalación Solution Concentrate al final de este prospecto.
  • Usted tendrá que mezclar el concentrado Xopenex inhalación Solution con solución salina normal estéril antes de dar su dosis. solución salina normal estéril no está incluido en su Concentrado Xopenex inhalación Solution. Pregúntele a su médico o farmacéutico acerca del tipo de solución salina normal estéril que debe comprar.
  • Utilice Xopenex inhalación Solution Concentrate exactamente como su médico se lo indique. No cambie su dosis sin consultar a su médico primero.
  • Su médico le indicará cuántas veces y cuándo utilizar el Concentrado Xopenex inhalación Solution.
  • Un adulto debe ayudar a un niño a usar Xopenex inhalación Solution Concentrate.
  • No use el Concentrado Xopenex inhalación Solution con más frecuencia que su médico se lo indique.
  • Busque atención médica de inmediato si Xopenex inhalación Solution Concentrate:
  • no funciona tan bien para sus síntomas de asma o
  • sus síntomas de asma empeoran o
  • es necesario utilizar el Concentrado Xopenex inhalación Solution con más frecuencia de lo habitual
  • Si también utiliza otro medicamento por inhalación, debe consultar a su médico para obtener instrucciones sobre cuándo usarlo mientras que también se está utilizando Xopenex inhalación Solution Concentrate.
  • No mezclar Xopenex inhalación Solution Concentrate con otros medicamentos en su nebulizador.
  • Sólo use Xopenex inhalación Solution Concentrate si es incoloro. Bote el vial de concentrado Xopenex inhalación Solution si el medicamento líquido no es incoloro.
  • No utilice Xopenex inhalación Solution Concentrate después de la fecha de caducidad en el vial.
  • ¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de Xopenex inhalación Solution Concentrate?

    Xopenex inhalación Solution Concentrate puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:

    • falta de aliento repentina (broncoespasmo). falta de aliento repentina puede suceder de inmediato después de usar Xopenex inhalación Solution Concentrate.
    • empeoramiento del asma
    • problemas del corazón
    • muerte. Si se utiliza demasiado concentrado Xopenex inhalación Solution puede tener problemas cardíacos o pulmonares que pueden conducir a la muerte.
    • reacciones alérgicas graves. Llame a su médico y dejar de usar Xopenex inhalación Solution Concentrate de inmediato si presenta cualquier síntoma de una reacción alérgica, tales como:
    • hinchazón de la cara, la garganta o la lengua
    • urticaria
    • erupción
    • problemas respiratorios
  • niveles bajos de potasio en la sangre
  • Llame a su médico o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano de inmediato si usted tiene alguno de los efectos secundarios de gravedad mencionados anteriormente o si ha empeoramiento de los síntomas pulmonares.

    Los efectos secundarios más comunes de Xopenex inhalación Solution Concentrate incluyen:

    • palpitaciones
    • Dolor de pecho
    • frecuencia cardíaca rápida
    • dolor de cabeza
    • mareo
    • temblor
    • nerviosismo

    Informe a su médico si usted tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparece.

    Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Xopenex inhalación Solution Concentrate. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico.

    Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

    ¿Cómo debo guardar Xopenex inhalación Solution Concentrate?

    • Conservar los viales de concentrado Xopenex solución para inhalación sin abrir en la bolsa protectora de aluminio vienen en entre el 68°F a 77°F (20°C a 25°DO).
    • Mantenga Xopenex inhalación Solution Concentrate lejos de la luz y el calor.
    • Cuando se abre una bolsa de aluminio concentrado Xopenex inhalación Solution, utilice el vial inmediatamente.

    Mantenga Xopenex inhalación Solution Concentrate y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

    Información general sobre el uso seguro y eficaz de Xopenex inhalación Solution Concentrate.

    Los medicamentos se prescriben a veces para fines distintos a los que están incluidos en un folleto de información del paciente. No utilice Xopenex inhalación Solution Concentrate para una enfermedad para la cual no fue recetado. No se dé por Xopenex inhalación Solution Concentrate a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Puede hacerles daño.

    El prospecto de información del paciente resume la información más importante sobre Xopenex inhalación Solution Concentrate. Si desea más información, hable con su médico. Usted puede preguntarle a su médico o farmacéutico para obtener información sobre Xopenex inhalación Solution Concentrate que está escrita para los profesionales de la salud.

    Para servicio al cliente, llame al 1-800-932-5676.
    Para informar de eventos adversos, llame al 1-800-932-5676.
    Para obtener información médica, llame al 1-800-932-5676.

    ¿Cuáles son los ingredientes de Xopenex inhalación Solution Concentrate?

    Ingrediente activo: clorhidrato de levalbuterol

    Los ingredientes inactivos: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua y nitrógeno

    Instrucciones para usar Xopenex inhalación Solution Concentrate

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